Cleaning Validation
HBEL livre de erros em conformidade com as diretrizes regulatórias em evolução
- Os limites de transporte seguro são calculados automaticamente para resíduos críticos, como ativos, intermediários, agentes de limpeza, solventes, micróbios, nitrosaminas e muito mais. Os níveis seguros de transferência também são calibrados automaticamente com base nas alterações nos dados mestres da instalação.
- Os produtos de pior caso são selecionados com base em atributos de risco configuráveis pelo usuário, como solubilidade, capacidade de limpeza, números de prioridade de risco e mais de 20 outros parâmetros.
Fabricante: Leucine
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Protocolos e relatórios de validação gerados automaticamente
- Os protocolos são gerados automaticamente para estudos como validação, verificação, trocas, tempos de espera e muito mais. Folhas de amostragem geradas automaticamente com imagens ricas podem ser usadas para realizar a amostragem de forma eficaz.
- Os relatórios de validação são compilados automaticamente usando os resultados de inspeções visuais e amostragem analítica usando métodos específicos e não específicos, como TOC, pH, condutividade, etc.
Todos os dados de limpeza em um só lugar, presentes durante as auditorias para um sucesso consistente
- O portal de auditoria integrado é usado para apresentar relatórios e dados durante as auditorias regulatórias. Os relatórios fornecem uma visão holística dos aspectos críticos da validação de limpeza, como avaliações de risco HBEL, tendências de resíduos, integridade do método analítico e muito mais.
- Os relatórios específicos do produto são úteis para analisar o desempenho de 360 graus de um procedimento de limpeza para um determinado produto. Os CDMOs podem apresentar esses relatórios durante as auditorias do cliente para seus produtos.
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